LE UW E3B
OSTAR® - Lighting with Optics
Lead (Pb) Free Product - RoHS Compliant
Vorläufige Daten / Preliminary D ata
2007-06-26 1
Besondere Merkmale
•Gehäusetyp: OSTAR® - Lighting
•Besonderheit des Bauteils: extrem hohe
Helligkeit und Leuchtdichte dank
Oberflächenemission und niedrigem Rth
•Farbort: x = 0,31, y = 0,32 nach
CIE 1931 (weiß)
•typische Farbtemperatur: 6500 K
•Abstrahlwinkel: 130°
•Abstrahlende Fläche: 2,1 mm x 3,2 mm
•Technologie: ThInGaN®
•Leuchtdichte: 22*106 cd/m²
•optischer Wirkungsgrad: 65 lm/W bei 350 mA
•Montierbarkeit: verschraubbar
Lötpads für Verdrahtung
•ESD-Festigkeit: ESD-sicher bis 2 kV nach
JESD22-A114-B
•Verpackungseinheit: pro Box 60 Stück
Anwendungen
• Strahler für die Allgemeinbeleuchtung
• Medizintechnik: Operationslampen
• Mikroskopbeleuchtung
• Verkehrszeichen
• Hochwertige Blitzlichter
Features
•package: OSTAR® - Lighting
•feature of the device: outstanding brightness
and luminance due to pure surface emission
and low Rth
•color coordinates: x = 0.31, y = 0.32 acc. to
CIE 1931 (white)
•typ. color temperature: 6500 K
•viewing angle: 130°
•light emitting surface: 2.1 mm x 3.2 mm
•technology: ThInGaN®
•Luminance: 22*106 cd/m²
•optical efficiency: 65 lm/W at 350 mA
•mounting methods: screw holes
solder pads for wire attachment
•ESD-withstand voltage: up to 2 kV acc. to
JESD22-A114-B
method of packing: 60 pcs. per tray
Applications
• General lighting
• medical lighting: surgery light
• microscope illumination
• VMS (variable message signs)
• high end strobe light
2007-06-26 2
Vorläufige Daten / Preliminary D ata LE UW E3B
Anm.: Die oben genannten Typ bezeichnungen u mfassen die bestellbaren Selek tionen. Dies e bestehen au s wenigen
Helligkeitsgruppen (siehe Seite 6 für nähere Informationen). Es wird nur eine einzige Helligkeitsgruppe pro
Verpackungseinheit geliefert. Z.B.: LE UW E3B-PZQZ-4C8F bedeutet, dass in der Verpackungseinheit nur
eine der Helligkeitsgruppen PZ, QX, QY oder QX enthalten ist.
Um die Liefersicherheit zu gewährleisten, können einzelne Helligkeitsgruppen nicht bestellt werden.
Gleiches gilt für die Farben, bei denen Farbortgruppen gemessen und gruppiert werden. Pro
Verpackungseinheit wird nur eine Farbortgruppe geliefert. Z.B.: LE UW E3B-PZQZ-4C8F bedeutet, dass in
einer Verpackungseinheit nur eine der Farbortgruppen -4C bis -8F enthalten ist (siehe Seite 5 für nähere
Information).
Um die Liefersicherheit zu gewährleisten, können einzelne Farbortgruppen nicht bestellt werden.
Note: The above Typ e Numbers represent the o rder groups which incl ude only a few b rightness g roups (se e page 6
for explanation). Only one group will be shipped in each packing unit (there will be no mixing of two groups in
each packing unit). E.g. LE UW E3B-PZQZ-4C8F means that only one group PZ, QX, QY or QX will be
shippable for any one packing unit.
In order to ensure availability, single brightness gro ups will not be orderable.
In a similar manner for colors where chromaticity coordinate groups are measured and binned, single
chromaticity coordinate groups will be shipped in any one packing unit . E.g. LE UW E3B-PZQZ-4C8F means
that only 1 chromaticity coordinate group -4C to -8F will be shippable (see page 5 for explanation).
In order to ensure availability, single chromaticity coordinate groups will not be orderable.
Bestellinformation
Ordering Information
Typ
Type
Emissions-
farbe
Color of
Emission
Lichtstrom
1) Seite 17
Luminous
Flux
1) page 17
IF = 700 mA
ΦV (lm)
Lichtstrom
2) Seite 17
Luminous
Intensity
2) page 17
IF = 700 mA
ΙV (cd)
Bestellnummer
Ordering Code
LE UW E3B-PZQZ-4C8F white
(with 130° optics) 610 ... 1.120 180 (typ.) on request
Vorläufige Daten / Preliminary D ata LE UW E3B
2007-06-26 3
Grenzwerte
Maximum Ratings
Bezeichnung
Parameter Symbol
Symbol Werte
Values Einheit
Unit
Betriebstemperatur*
Operating temperature range* Tboard, op – 40 … + 100 °C
Lagertemperatur
Storage temperature range Tboard, stg – 40 … + 100 °C
Sperrschichttemperatur
Junction temperature Tj150 °C
minimaler Durchla ssstrom pro Chip
minimum Forward current per chip
(Tboard=25°C)
IF100
mA
maximaler Durchlassstrom pro Chip
maximum Forward current per chip
(Tboard=25°C)
IF1000
mA
Stoßstrom
Surge current
≤ 10 μs, D = 0.1, Tboard = 25 °C
IFM 2000 mA
Sperrspannung
Reverse voltage
(Tboard=25°C)
VRnot designed for
reverse operation V
Leistungsaufnahme pro Modul
Power consumption per modul
(Tboard=25°C)
Ptot 27
W
* Eine Betauung des Moduls muss vermieden werden.
Condensation on the module has to be avoided.
Kennwerte
Charakteristics
Bezeichnung
Parameter Symbol
Symbol Werte
Values Einheit
Unit
Wärmewiderstand des gesamten Moduls
Thermal resistance of the module
Sperrschicht / Bodenplatte
Junction / base plate
Rth JB
3
K/W
2007-06-26 4
Vorläufige Daten / Preliminary D ata LE UW E3B
Kennwerte
Characteristics
(Tboard = 25 °C)
Bezeichnung
Parameter Symbol
Symbol Werte
Values Einheit
Unit
Farbkoordinate x nach CIE 19313) Seite 17 (typ.)
Chromaticity coordinate x acc. to CIE 19313) page 17
IF = 700 mA
x0.31 –
Farbkoordinate y nach CIE 19313) Seite 17 (typ.)
Chromaticity coordinate y acc. to CIE 19313) page 17
IF = 700 mA
y0.32 –
Abstrahlwinkel bei 50 % ΙV (Vollwinkel) (typ.)
Viewing angle at 50 % ΙV
2ϕ
2ϕ130 Grad
deg.
Durchlassspannung4) Seite 17)(min.)
Forward voltage4) page 17 (typ.)
IF = 700 mA (max.)
VF
VF
VF
17.4
20.8
24.5
V
V
V
Sperrstrom
Reverse current (max.)
IR
not designed for
reverse operation
μA
Optischer Wirkungsgrad (typ.)
Optical efficiency (typ.)
IF = 700 mA
ηopt
ηopt
50 lm/W
lm/W
Optischer Wirkungsgrad (typ.)
Optical efficiency (typ.)
IF = 350 mA
ηopt
ηopt
65 lm/W
lm/W
Abstrahlende Fläche (typ.)
Radiating Surface AChip 2.1 x 3.2 mm²
Leuchtdichte (typ.)
Luminance (typ.)
IF = 700 mA
LV
LV
22*106cd/m²
cd/m²
Vorläufige Daten / Preliminary D ata LE UW E3B
2007-06-26 5
Farbortgruppen3) Seite 17
Chromaticity coordinate gr oups3) page 17
Gruppe
Group Cx Cy Gruppe
Group Cx Cy Gruppe
Group Cx Cy
4C 0.303 0.289 4D 0.300 0.297 4E 0.297 0.307
0.300 0.297 0.297 0.307 0.296 0.313
0.307 0.311 0.305 0.321 0.303 0.330
0.309 0.302 0.307 0.311 0.305 0.321
5C 0.309 0.302 5D 0.307 0.311 5E 0.305 0.321
0.307 0.311 0.305 0.321 0.303 0.330
0.322 0.326 0.313 0.329 0.312 0.339
0.309 0.302 0.315 0.319 0.313 0.329
6D 0.315 0.319 6E 0.313 0.329 6F 0.310 0.338
0.313 0.329 0.312 0.339 0.309 0.342
0.321 0.326 0.321 0.3481 0.320 0.361
0.322 0.326 0.321 0.337 0.321 0.348
7D 0.322 0.324 7E 0.321 0.335 7F 0.321 0.346
0.321 0.335 0.321 0.346 0.320 0.361
0.329 0.342 0.329 0.354 0.329 0.369
0.329 0.331 0.329 0.342 0.329 0.354
8E 0.329 0.342 8F 0.329 0.354
0.329 0.354 0.329 0.369
0.338 0.362 0.336 0.372
0.337 0.349 0.338 0.362
OHA03487
520 530 540 550
560
570
580590
600
610
620
630
0
0
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9
510
500
490
450
Cx
Cy
0.28
Cy
Cx
E
0.27
480
460
470
0.29
0.30
0.31
0.32
0.33
0.34
0.35
0.28
0.29
0.30
0.31
0.32
0.33
0.34
0.35
0.36
0.37
0.38
0.39
0.40
4e
4d
4c
5c
5d
5e 6d
6e
7f
6f
8f
7e
8e
7d
+
2007-06-26 6
Vorläufige Daten / Preliminary D ata LE UW E3B
Helligkeits-Gruppierungsschema
Brightness Groups
Helligkeitsgruppe
Bright ne s s Group Lichtstrom2) Seite 17
Luminous Flux2) page 17
ΦV (lm)
PZ
QX
QY
QZ
610 ... 710
710 ... 820
820 ... 970
970 ... 1120
Anm.: Die Standardlieferform von Serientypen beinhaltet eine Familiengruppe. Diese besteht aus wenigen Helligkeitsgruppen.
Einzelne Helligkeitsgruppen sind nicht bestellbar.
Note: The standard shipping format for serial types includes a family group of only a few individual brightness groups. Individual
brightness groups cannot be ordered.
Gruppenbezeichnung auf Etikett
Group Name on Label
Beispiel: QY-4C
Example: QY-4C
Helligkeitsgruppe
Bright ne s s Group Wellenlänge
Wavelength
QY 4C
Anm.: In einer Verpackungseinheit ist immer nur eine Gruppe für jede Selektion enthalten.
Note: No packing unit ever contains more than one group for each selection.
Vorläufige Daten / Preliminary D ata LE UW E3B
2007-06-26 7
Relative spektrale Emission pro Chip2) Seite 17
Relative Spectral Emission per Chip2) page 17
V(λ) = spektrale Augenempfindlichkeit / Standard eye response curve
Φrel = f (λ), Tboard = 25 °C, IF = 700 mA
Abstrahlcharakteristik (mit Optik)2) Seite 17
Radiation Characteristic (with optics)2) page 17
Ιrel = f (ϕ); Tboard = 25 °C
450
60
40
20
400
0
Φrel
100
%
80
550500 650600 750700 nm
λ
λ
V
OHL13926
OHL03480
0˚ 20˚ 40˚ 60˚ 80˚ 100˚ 120˚0.40.60.81.0
100˚
90˚
80˚
70˚
60˚
50˚
0˚10˚20˚30˚40˚
0
0.2
0.4
0.6
0.8
1.0
ϕ
Vorläufige Daten / Preliminary D ata LE UW E3B
2007-06-26 8
Durchlassstrom2) Seite 17
Forward Current2) page 17
IF = f (VF); Tboard = 25 °C
Farbortverschiebung2) Seite 17
Chromaticity Coordinate Shift2) page 17
x, y = f (IF); Tboard = 25 °C
Relative Lichtfluss2) 5) Seite 17
Relative Luminous Flux2) 5) page 17
ΦV/ΦV(700 mA) = f (IF); Tboard = 25 °C
15
OHL02857
10
1
2
10
3
10
mA
5
5
I
F
V
F
V16 17 18 19 20 21 22 23 25
-0.020
I
F
OHL02806
mA
Cx,ΔCyΔ
-0.01
0
0.01
0.02
0.03
0.05
200 400 600 800 1200
Cx
Cy
V (700 mA)
V
I
F
101102103
mA5
5
OHL02688
Φ
Φ
0
10
-1
10
2
Vorläufige Daten / Preliminary D ata LE UW E3B
2007-06-26 9
Relative Vorwärtsspannung2) Seite 17
Relative Forward Voltage2) page 17
ΔVF = VF - VF(25 °C) = f(Tj); IF= 700 mA
Farbortverschiebung2) Seite 17
Chromaticity Coordinate Shift2) page 17
x, y = f (Tj); IF = 700 mA
Relative Lichtstrom2) Seite 17
Relative Luminous Flux2) page 17
ΦV/ΦV(25 °C) = f (Tj); IF = 700 mA
OHL03505
T
j
-40
-0.6
-1.2
-1.8
0
0.6
-20 0 20 40
1.2
2.4
˚C60 100-60
V
V
F
Δ
-0.018
-60
T
OHL03444
˚C
Cx,ΔCyΔ
-20 20 60 100 140
Cx
Cy
-0.016
-0.014
-0.012
-0.010
-0.008
-0.006
-0.004
-0.002
0
0.002
0.008
-40 0 40 80
-60
0-40 -20 0 20
V (25 ˚C)
Φ
ΦV
˚C6040
T
j
100
OHL12725
0.2
0.4
0.6
0.8
1.0
1.4
Vorläufige Daten / Preliminary D ata LE UW E3B
2007-06-26 10
Maximal zulässiger Durchlassstrom
Max. Permissible Forward Current
IF = f (T)
Zulässige Impulsbelastbarkeit IF = f (tp)
Permissible Pulse Handling Capability
Duty cycle D = parameter,
Tboard = 55°C
Zulässige Impulsbelastbarkeit IF = f (tp)
Permissible Pulse Handling Capability
Duty cycle D = parameter,
Tboard = 100°C
00˚C
T
I
FmA
OHL03414
200
400
600
800
1200
Board
20 40 60 80 100
1010
0.8
-2-3-4-5
1010 10
F
I
AP
t
=
DT
210-1
10
t
p
10 s10
OHL03420
T
t
P
I
F
0.02
0.5
0.2
0.05
0.1
D
=
0.005
0.01
1
1.0
1.2
1.4
1.6
1.8
2.0
2.2
1010
0-2-3-4-5 1010 10
F
I
AP
t
=
DT
210-1 10
t
p
10 s10
OHL03421
T
t
P
I
F
0.02
0.5
0.2
0.05
0.1
D
=
0.005
0.01
1
0.2
0.4
0.6
0.8
1.0
1.2
1.4
1.6
1.8
2.2
2007-06-26 12
Vorläufige Daten / Preliminary D ata LE UW E3B
Bestimmung der Bord - Temperatur TB
Die Board - Temperatur TB kann mit Hilfe eines NTC bestimmt werden, gemessen an den NTC
Anschlusskontakten. Aus TNTC kann TB folgendermaßen berechnet werden.
Estimation of the Bord Temperature TB
The baord temperautre TB can be determined with the NTC, measured on the NTC pads. TB can be
calculated using TNTC as shown below.
TB = TNTC + Rth, B-NTC x POSTAR
Rth, B-NTC = 0,25 K/W
POSTAR = IF x U F
Anschlusskontaktierung
Contacting
Drahttyp
Wire type Durchmesser
Diameter Lötspitze
Solder Tip Temperatur
Temperature Lötzeit
Solder Time
AWG 18 ~0.8 mm
(Litze;
flexible wire)
3.2 mm
(Meisel;
Chisel)
250 °C
350 °C 16 sec.
6 sec
AWG 20 ~0.5 mm
(Litze;
flexible wire)
3.2 mm
(Meisel;
Chisel)
250 °C
350 °C 14 sec.
5 sec
AWG 22 ~0.3 mm
(Litze;
flexible wire)
3.2 mm
(Meisel;
Chisel)
250 °C
350 °C 9 sec.
3 sec
Vorläufige Daten / Preliminary D ata LE UW E3B
2007-06-26 13
Montage-Hinweis
Mounting Note
Allgemein: Abhängig von der Schutzklasse der späteren Leuchte ist eine
Befestigungsmethode auszuwählen, mit welcher die vorgeschriebenen Normen
(IEC 60598-1) der Beleuchtungstechnik eingehalten werden.
General: Dependent on the safety class of the final lamp a mounting method should be
chosen in order to fulfil the standards for lighting technology (IEC 60598-1)
Empfehlung für Einbau in
Recommendation for Symbol Schutzklasse
Symbol safety class Befestigung
Fixation
Leuchte der Schutzklasse
Class I Luminaire
nach IEC-Norm (z.B. Klammern,
Kleben)
according IEC standard (e.g. Clamps,
Adhesive
Leuchte der Schutzklasse II
Class II Luminaire
nach IEC-Norm (Klammern, Kleben)
according IEC standard (e.g. Clamps,
Adhesive)
Leuchte der Schutzklasse III
Class III Luminaire
M3 Schrauben mit max. Drehmome nt 0.8Nm;
typischer Anpressdruck im Bereich von
0.35MPa; die Verwendung von mind. 3
Schrauben, jeweils um 120° versetzt und eine
Schraubensicherung wird empfohlen
M3 screws with a maximum torque of 0.8 Nm;
typical contact pressure in the range of 0.35
MPa; at lease 3 screws, alignment 120° and
screw locking is recommended
2007-06-26 14
Vorläufige Daten / Preliminary D ata LE UW E3B
Verpackung / Polarität und Lage6) Seite 17
Method of Packing / Polarity and Orientation6) page 17
Barcode-Tray-Etikett (BTL)
Barcode-Tray-Label (BTL)
OHOY2897
160 (6.299)
±1 (0.039)
±1 (0.039)
210 (8.268)
8.9 (0.350)
30.98 (1.220) 30.98 (1.220)
DeviceTray label
MATERIAL:
Bar Code
Material Number Batch Batch Number
OHA02684
DC:
LE xxx xxx
Group:
xxxx-xxxx-xxxx Date Code
Data
Matrix
Code
BIN
BIn Nr.
Vorläufige Daten / Preliminary D ata LE UW E3B
2007-06-26 15
Kartonverpackung und Materialien
Transportation Packing and Materials
Die Bewertung der Augesicherheit erfolgt nach dem Standard CIE S009/E:2002 ("photobiological safety of lamps and
lamp systems")
Im Risikogruppensystem dies er CIE- Norm erfüllen die in diesem Da tenbl att angegebe nen LED die "low risk"- Gruppe
(die die sich im "sichtbaren" Spektralbereich auf eine Expositionsdauer von 100 s bezieht). Unter realen Umständen
(für Expositionsdauer, Augenpupille, Betrachtungsabstand) geht damit von diesen Bauelementen keinerlei
Augengefährdun g aus.
Grundsätzlich sollte jedoch erwähnt werden, dass intensive Lichtquellen durch ihre Blendwirkung ein hohes
sekundäres Gefahrenpotenzial besitzen. Wie nach dem Blick in andere helle Lichtquellen (z.B. Autoscheinwerfer) auch,
können temporär eingeschränktes Sehvermögen und Nachbilder je nach Situation zu Irritationen, Belästigungen,
Beeinträchtigungen oder sogar Unfällen führen.
The evaluation of eye safety occurs according to the standard CIE S009/E:2002 ("photob iological safety of lamps and
lamp systems").
Within the risk grouping system of this CIE standard, the LEDs specified in this data sheet fall into the "low risk" group
(relating to devices in the visible spectrum with an exposure time of 100 s). Under real circumstances (for exposure
time, eye pupils, observation distance), it is assu med that no endangerment to the eye exists from these devices.
As a matter of principle, however, it should be mentioned that intense light sources have a high secondary exposure
potential due to their blinding effect. As is also true when viewing other bright light sour ces (e.g. headlights), te mporary
reduction in visual acuity and afterimages can occur, leading to irritation, annoyance, visual impairment, and even
accidents, de pending on the situation.
.
OHA02886
PACKVAR:
R077
Additional TEXT
P-1+Q-1
Multi TOPLED
Muster
OSRAM Opto
Semiconductors
(6P) BATCH NO:
(X) PROD NO:
1
0
(9D) D/C:
11
(1T) LOT NO:
210021998
123GH1234
0245
(Q)QTY:
2000
0144
(G) GROUP:
260 C RT
240 C R
3
220 C R
ML
Bin3:
Bin2: Q-1-20
Bin1: P-1-20
LSY T676
2
2a
Temp ST
R18
DEMY
Barcode label
Original packing label
Box
2007-06-26 16
Vorläufige Daten / Preliminary D ata LE UW E3B
Attention please!
The information describes the type of component and shall not be considered as assured characteristics.
Terms of delivery and rights to change design reserved. Due to technical requirements components may contain
dangerous substances. For information on the types in question please contact our Sales Organization.
If printed or downloaded, please find the latest version in the Internet.
Packing
Please use the recycl ing operators known to you. We can also help you – get in touch with your nearest sales office.
By agreement we will take packing material back, if it is sorted. You must bear the costs of transport. For packing
material that is returned to us unsorted or which we are not obliged to accept, we shall have to invoice you for any costs
incurred.
Components used in life-support devices or systems must be expressly authorized for such purpose! Critical
components7) page 17 may only be used in life-support devices or systems8) page 17 with the express written approval of
OSRAM OS.
Revision History: 2007-06-26
Previous Version: -
Page Subjects (major changes since last revision) Date of change
Vorläufige Daten / Preliminary D ata LE UW E3B
2007-06-26 17
Fußnoten:
1) Helligkeitswerte werden mit einer
Stromeinprägedauer von 25 ms und einer
Genauigkeit von ± 11% ermittelt. Messbedingung für
Lichtstärkemessung nac h CIE127 Condition A.
2) Wegen der besonderen Prozessbedingungen bei der
Herstellung von LED können typische oder abgeleitete
technische Parameter nur aufgrund statistischer
Werte wiedergegeben werden. Diese stimmen nicht
notwendigerweise mit den Werten jedes einzelnen
Produktes überein, dessen Werte sich von typischen
und abgeleiteten Werten oder typischen Kennlinien
unterscheiden können. Falls erforderlich, z.B.
aufgrund technischer Verbesserungen, werden diese
typischen Werte ohne weitere Ankündigu ng geändert.
3) Farbortgruppen werden mit einer Stromeinprägedauer
von 25 ms und einer Genau igkeit von ±0,01 ermittelt.
4) Spannungswerte werden mit einer
Stromeinprägedauer von 1 ms und einer Genauigkeit
von ±0,5 V ermittelt.
5) Im gestrichelten Bereich der Kennlinien muss mit
erhöhten Helligkeitsunterschieden zwischen
Leuchtdioden innerhalb einer Verpackungseinheit
gerechnet werden.
6) Maße werden wie folgt angegebe n: mm (inch).
7) Ein kritisches Bauteil ist ein Bauteil, das in
lebenserhaltenden Apparaten oder Systemen
eingesetzt wird und dessen Defekt voraussichtlich zu
einer Fehlfunktion dieses lebenserhaltenden
Apparates oder Systems führen wird oder die
Sicherheit oder Effektivität dieses Apparates oder
Systems beeinträchtigt.
8) Lebenserhaltende Apparate oder Systeme s ind für (a)
die Implantierung in den menschlich en Körper
oder
(b) für die Lebenserhaltung bes timmt.
Falls sie vers agen, kann davon ausg egangen werden,
dass die Gesundheit und das Leben des Patienten in
Gefahr ist.
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OSRAM Opto Semiconductors GmbH
Wernerwerkstrasse 2, D-93049 Regensburg
www.osram-os.com
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Remarks:
1) Brightness groups are tested at a current pulse
duration of 25 ms and a tolerance of ± 11%. C ondition
for luminous intensity measurement acc. to CIE127
condition A
2) Due to the special conditions of the manufacturing
processes of LED, the typical data or calculated
correlations of technical parameters can only reflect
statistical figures. These do not necessarily
correspond to the actual parameters of each single
product, which could differ from the typical data and
calculated correlation s or the typical characeristic line.
If requested, e.g. because of technical improvements,
these typ. data will be changed without any further
notice.
3) Chromaticity coordin ate groups are tested at a current
pulse duration of 25 ms and a tolerance of ±0.01.
4) Forward voltages are tested at a current pulse
duration of 1 ms and a tole rance of ±0.5 V.
5) In the range where the line of the gra ph is broken , you
must expect higher brightness differences between
single LEDs within one packing unit.
6) Dimensions are specified as follows: mm (inch).
7) A critical component is a component used in a
life-support device or system whose failure can
reasonably be expected to cause the failure of that
life-support device or system, or to affect its safety or
the effectiveness of that device or system.
8) Life support devices or systems are intended
(a) to be implanted in the human body,
or
(b) to support and/or maintain and sustain human life.
If they fail, it is reasonable to assume that the health
and the life of the user may be endangered.
